Prontuário médico e a legislação que rege
O prontuário é o registro completo do atendimento ao paciente e pertence ao paciente (CFM e CDC). Sua guarda, organização e digitalização são regidas por um conjunto de normas: a Resolução CFM nº 1.821/2007 sobre prontuário em meio eletrônico, o Manual de Certificação SBIS-CFM (NGS1 e NGS2), o Decreto 10.278/2020 sobre validade jurídica da digitalização e a LGPD (Art. 11 — dado sensível de saúde).
Prazo de guarda
Mínimo de 20 anos a partir do último registro do paciente. Esse prazo se aplica ao prontuário físico tradicional. Com prontuário eletrônico certificado em NGS2, o papel pode ser dispensado após digitalização adequada — mas o dado digital permanece pelos 20 anos. Algumas situações pediátricas e obstétricas podem exigir prazos ainda maiores; consulte sempre o jurídico do estabelecimento.
O que é certificação NGS2?
É o selo de Nível de Garantia de Segurança 2, emitido pela SBIS em parceria com o CFM. Para um sistema receber a certificação, precisa atender a requisitos como:
- Assinatura digital ICP-Brasil em todo registro clínico
- Carimbo do tempo confiável
- Trilha de auditoria imutável
- Controle de acesso por perfil
- Backup e plano de continuidade
- Conformidade com LGPD para dado sensível
Sem NGS2, o prontuário digital não substitui o físico — fica apenas como cópia operacional, e o papel continua precisando ser guardado.
Requisitos técnicos da digitalização
- Resolução: 300 dpi (mínimo) para texto; receituários manuscritos podem exigir 400+ dpi.
- Cor: RGB 24 bits para preservar marcações, exames anexos, fotografias clínicas.
- Formato: PDF/A com OCR embutido + assinatura digital ICP-Brasil do prontuário consolidado.
- Indexação: nome, número de registro, CPF, datas de atendimento, profissionais responsáveis.
- Segregação: ambiente físico isolado, equipe treinada em sigilo médico, NDA específico de saúde.
LGPD e dado de saúde
Dado de saúde é dado pessoal sensível (Art. 5º, II, c/c Art. 11 da LGPD). Bases legais restritas, exigência reforçada de segurança, dever de comunicar incidentes à ANPD e aos titulares. Vazamento de prontuário hoje é não apenas multa — é processo cível em massa por dano moral. A digitalização bem feita reduz esse risco: controle de acesso, trilha, criptografia, fim das fotocópias soltas no arquivo morto.
Como conduzir um projeto em hospital ou clínica
- Comitê com diretoria médica, jurídico, TI, DPO e arquivística.
- Diagnóstico: volume, idade dos prontuários, estado de conservação.
- Escolha de sistema certificado NGS2 — pré-requisito para descontinuar papel.
- Política de retenção e descarte alinhada ao CFM e LGPD.
- Digitalização preferencialmente in loco, com cadeia de custódia rígida.
- Conferência por amostragem com revisão médica.
- Ingestão no PEP (Prontuário Eletrônico do Paciente).
- Descarte certificado do papel apenas após cumprimento de todas as exigências.
Perguntas frequentes
A Resolução CFM nº 1.821/2007 determina guarda mínima de 20 anos a partir do último registro, em meio físico. Para prontuários eletrônicos certificados em NGS2, a guarda em papel pode ser dispensada após digitalização adequada e respeitada a tabela de temporalidade do estabelecimento.
Sim, desde que cumpridos os requisitos da Resolução CFM 1.821/2007 (atualizada por resoluções posteriores) e o sistema seja certificado em NGS2 (Nível de Garantia de Segurança 2 da SBIS/CFM). Sem certificação NGS2, a digitalização não substitui o original e o papel precisa continuar guardado.
Nível de Garantia de Segurança 2 — selo de certificação concedido pela SBIS (Sociedade Brasileira de Informática em Saúde) em parceria com o CFM. Atesta que o sistema atende a requisitos rígidos de autenticidade, integridade, irretratabilidade, controle de acesso, trilha de auditoria e assinatura digital ICP-Brasil.
Só após atender a três condições simultâneas: (1) sistema certificado NGS2 ou conformidade plena com Decreto 10.278/2020 + assinatura ICP-Brasil; (2) cumprimento do prazo de guarda do papel definido pela política interna; (3) descarte certificado com registro em ata. Descartar antes é risco regulatório e ético.
Agrava — dado de saúde é categoria sensível (Art. 11), com bases legais mais restritas e exigência reforçada de segurança. Mas também aumenta a pressão por digitalização: arquivos físicos com prontuários são vetor enorme de vazamento, e a inspeção da ANPD em saúde já é realidade.
O profissional responsável, com certificado digital ICP-Brasil (preferencialmente A3 em token ou nuvem). Cada lançamento precisa de assinatura própria para garantir autoria. O sistema NGS2 registra autor, data, hora e bloqueia alteração retroativa sem rastro.